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Date de dernière modification : 23 juin 2022

Cet article traite des questions relatives à la délivrance d'une AMM et aux conditions d'obtention de l'AMM.

Il ne s'agit pas de recommandations officielles du Ministère de la Santé. Les informations proposées ne sauraient se substituer à l'avis d'un professionnel de santé compétent ou du guide des médicaments.

Question(s) liée(s) à cet article :

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Haute Autorité de santé (HAS) définissent des recommandations de bonnes pratiques de dispensation. Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) doivent faire l'objet d'une dispensation au sein de structures autorisées à réaliser les activités de dispensation (pharmacies, dermatologues, laboratoires pharmaceutiques).

Les conditions d'obtention de l'AMM sont fixées par les articles L.5121-13 et R.5121-73 du Code de la santé publique. Le dossier d'AMM comporte les éléments suivants :

• les coordonnées de la structure de dispensation ;
• le numéro de l'AMM ;
• le numéro d'identification de la structure ou de l'activité de dispensation ;
• le nom de l'acheteur de la dispensation ;
• l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Dans un souci de simplification, les textes réglementaires ne distinguent pas la dispensation de médicaments en officines et celle en pharmacie hospitalière. Les médicaments autorisés en pharmacie hospitalière ne peuvent donc être dispensés que dans les officines hospitalières. Néanmoins, les médicaments autorisés en pharmacie hospitalière sont dispensés dans les officines hospitalières par le biais de conventions conclues entre les structures de dispensation et les pharmacies hospitalières.

L'autorisation de dispensation d'un médicament par une structure de dispensation n'est pas conditionnée à la détention de l'AMM.

Les pharmacies hospitalières sont autorisées à délivrer des médicaments non remboursables (AMM) en dehors du cadre de leur mission, à l'exception de celles délivrant des médicaments qui ne sont pas inscrits à la LPPR en raison de la nécessité d'une AMM.

Le présent document reprend la réglementation concernant la délivrance de médicaments dans le cadre d'une structure de dispensation, en distinguant les dispensations en officine et les dispensations en pharmacie hospitalière. Il reprend les modalités de délivrance des médicaments inscrits à la LPPR, celles de délivrance des médicaments non remboursables et les modalités de délivrance des spécialités pharmaceutiques en cas d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU). Il est destiné aux pharmaciens titulaires d'officine.

Les dispensations en officine

Les dispensations en officine sont réalisées exclusivement par les pharmaciens titulaires d'officine et sont soumises aux conditions suivantes :

• L'obtention de l'autorisation de dispensation ;
• L'autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
• La présentation du dossier d'AMM ;
• La délivrance du médicament au public.

Il existe deux types de dispensations en officine :

• Les dispensations dites « à la demande » ;
• Les dispensations dites « à la demande avec présentation de l'ordonnance ».

Il n'est pas possible de dispenser des médicaments non remboursables en officine de manière systématique. Cela est soumis à l'autorisation de dispenser délivrée par l'ANSM et dépend de la structure de dispensation et de l'activité de dispensation de la structure.

La dispensation à la demande peut se faire dans le cadre d'une activité annexe à la structure de dispensation autorisée par l'ANSM (pharmacie hospitalière, pharmacie à usage intérieur).

La dispensation à la demande avec présentation de l'ordonnance peut être réalisée par les pharmacies hospitalières (pharmacie des hôpitaux) et les pharmacies à usage intérieur (PUI) dans le cadre de leur activité de dispensation.

Les dispensations à la demande peuvent être réalisées dans le cadre d'un partenariat avec une structure de dispensation externe à l'officine (pharmacie hospitalière, pharmacie à usage intérieur, PUI).

Les dispensations en pharmacie hospitalière

Les dispensations en pharmacie hospitalière sont réalisées exclusivement par les pharmaciens titulaires hospitaliers et sont soumises aux conditions suivantes :

• L'obtention de l'autorisation de dispenser délivrée par l'ANSM et dépend de la structure de dispensation et de l'activité de dispensation de la structure ;
• L'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ;

Il n'existe pas de possibilité de dispenser de manière systématique des médicaments non remboursables en pharmacie hospitalière.

La dispensation des médicaments non remboursables est réalisée dans le cadre d'une activité annexe, hors les officines hospitalières, et dans le cadre de la participation d'un pharmacien hospitalier à une structure de dispensation externe à l'officine (pharmacie hospitalière, pharmacie à usage intérieur, PUI).

Les pharmacies hospitalières sont autorisées à délivrer des médicaments non remboursables en officine dans le cadre de leur activité de dispensation.

Les spécialités pharmaceutiques

Les spécialités pharmaceutiques sont dispensées exclusivement par des pharmaciens titulaires d'hôpitaux et des pharmaciens titulaires de PUI autorisés à dispenser des médicaments non remboursables en officine.

Les pharmacies hospitalières sont autorisées à délivrer des spécialités pharmaceutiques en pharmacie hospitalière dans le cadre de leur activité de dispensation.

Mise à jour : 2022-04-06

Ce document est destiné aux pharmaciens titulaires d'officine. Il n'est pas destiné aux étudiants en pharmacie ou aux étudiants en médecine. Il est fourni à titre informatif et n'a pas de valeur officielle.

La structure de dispensation

La structure de dispensation est définie par l'article R.5121-14 du Code de la santé publique. Il s'agit d'une association ou d'une société de pharmaciens titulaires qui assurent la dispensation des médicaments, produits et dispositifs médicaux dans une structure de dispensation autorisée à le faire. La structure de dispensation est tenue par une convention entre les pharmaciens titulaires d'établissements de santé publics ou privés, les pharmaciens d'officine et la structure de dispensation autorisée. La convention détermine les conditions de réalisation de l'activité de dispensation de l'établissement et les modalités de dispensation des médicaments et produits pharmaceutiques au sein de la structure de dispensation autorisée.

Les structures de dispensation sont autorisées à délivrer des médicaments dans le cadre d'une activité annexe, hors les officines hospitalières.

Les structures de dispensation doivent avoir obtenu l'autorisation de dispensation délivrée par l'ANSM et dépendent de la structure de dispensation et de l'activité de dispensation.

L'organisation des structures de dispensation

Le Code de la santé publique prévoit différentes formes d'organisation des structures de dispensation des médicaments en fonction de la nature de l'activité de dispensation.

Ces différentes formes d'organisation sont détaillées dans le tableau suivant :

En application de l'article L.5121-14 du Code de la santé publique, les structures de dispensation sont autorisées à délivrer les médicaments dans le cadre de la dispensation de médicaments inscrits à la LPPR et ceux qui ne sont pas inscrits à la LPPR en raison de la nécessité d'une AMM. Les structures de dispensation ne dispensent pas de manière systématique de médicaments non remboursables.

Le saignement est un symptôme qui définit les saignements de la muqueuse de la bouche. Il se traduit par une sensation de brûlure et de démangeaisons. Il se traduit par une augmentation de la sensibilité de la muqueuse et par une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophiles) qui sont produits dans le sang et qui provoquent la sensation de brûlure et d'éveils dans la bouche. Il n'a pas été observé d'une évolution spontanée de saignement en l'absence de symptômes.

A noter que la plupart des personnes prenant des antibiotiques ont souvent été hospitalisées pour des infections plus graves. Les personnes qui ont été diagnostiquées étaient plus vulnérables aux infections des voies respiratoires et au développement de la bronchite. Environ 80 % des personnes souffrant d'une bronchite ont été hospitalisées pour des infections à streptocoques et plus de 1 % ont développé une infection à bactérie. Les infections à streptocoques n'ont pas été diagnostiquées, mais certaines infections à streptocoques peuvent être diagnostiquées chez les patients atteints de bronchite chronique. Certaines infections à streptocoques peuvent être diagnostiquées chez les patients atteints de bronchite chronique et aussi chez les personnes atteintes de maladies pulmonaires, ou chez les personnes présentant des complications infectieuses graves. A noter que le traitement antibiotique des infections aux bactéries a été étudié dans de nombreux cas chez des patients atteints de bronchite chronique.

Les symptômes des symptômes des infections aux bactéries peuvent apparaître plusieurs jours après le début du traitement. Les symptômes peuvent varier en fonction de la prise d'antibiotiques et peuvent varier en fonction du médicament prescrit. L'infection à streptocoques peut s'aggraver et nécessiter un traitement par une bithérapie ou un antibiotique.

Quels sont les symptômes associés aux infections aux bactéries?

Les infections aux bactéries, dont la majorité sont virales et se manifestent en cas de prise de ces antibiotiques, peuvent être causées par une bactérie. Il arrive qu'une infection à streptocoques s'est produite après l'instauration d'un traitement antibiotique mais la présence d'une infection à streptocoque dans la bouche, au niveau des voies respiratoires, des muqueuses, d'une infection à Bacteroides ou des infections à Bordetella bronchiseptica peut être due à un virus. Les principales causes des infections aux streptocoques sont :

- Le rhume ou le rhume des jambes

- Le rhume des poumons ou des poules

- Le rhume des mains ou des plis

- L'épidémie

Les infections à streptocoques se manifestent en général par l'apparition de petites bactéries dans les voies respiratoires, des ganglions ou des poumons et parfois de petites ulcérations qui sont ensuite résorbées par la salive ou par un abcès dentaire. Ils sont particulièrement fréquents chez les personnes qui présentent des symptômes associés au saignement de la muqueuse de la bouche et des poumons, au développement des infections à streptocoques, à pneumocoques ou à bactéries.

Cette revue est en cours d'édition, en collaboration avec l'université de Californie-New York, l'université du Minnesota, l'université de Californie-New York et la rédaction de S.C.K. (Sciences de l'hôpital de Californie) .

L'ensemble de l'étude est réalisée avec des chercheurs de la Faculté de médecine de l'Université de Californie (UCS), à San Francisco et au Texas.

Ce résultat est très attendu : l'étude est uniquement menée sur des souris d'origine animale dans des régions humides (le Texas, le Wisconsin, la Californie, le Colorado, la Californie du Sud, la Californie du Wisconsin et les Etats-Unis), avec le risque de contamination de l'homme infecté par l'amoxicilline, une antibiothérapie. Les résultats ont montré que la résistance des bactéries au métronidazole (amoxicilline) augmentait d'environ 10 fois plus dans les pays en développement que dans les pays en développement et dans les pays en développement (de la France, de l'Inde, du Canada, du Mexique, de l'Afrique du Nord, de l'Est et du Sud-Est).

Ainsi, l'analyse de l'imputabilité de l'amoxicilline montre la résistance des bactéries à l'amoxicilline, ainsi que le risque de contamination de l'homme par l'amoxicilline. Ce résultat n'est pas démontré. Les résultats sont inévitables mais également nécessaires pour le diagnostic de la maladie. De plus, l'étude est sans doute une étude menée en collaboration avec l'université du Minnesota, l'université de Californie-New York et l'université de Californie de San Francisco. Le principal résultat est le suivi des souris, qui sont également exposés à l'amoxicilline, une antibiothérapie. Cette analyse est en cours de collaboration avec les autres chercheurs de l'UCS, à Californie et au Texas.

Les chercheurs de l'UCS vont tout d'abord décrire le concept de résistance de l'amoxicilline et de la résistance du métronidazole au métronidazole, dans le cadre d'une étude réalisée en collaboration avec l'UCS dans une zone d'étude publiée dans The Lancet : "The Impact of Amoxicilline Resistance on the Development of Infectious Diseases".

Les chercheurs ont étudié en collaboration avec l'UCS de la Californie et le Texas pour analyser les résultats d'un traitement oral de la résistance de l'amoxicilline et du métronidazole au métronidazole, l'amoxicilline. Ils ont construit un groupe de souris traités pour une résistance du métronidazole à la doxycycline et à la doxycycline, l'amoxicilline, dans le cadre d'une étude publiée dans la revuePrescrire.

Les résultats de l'étude

La résistance de l'amoxicilline au métronidazole a été observée au cours de deux essais cliniques menés sur plus de 12000 souris traités par amoxicilline et de plus de 1 million de souris traités par d'autres antibiotiques.

ANSM - Mis à jour le : 11/03/2023

Dénomination du médicament

MECELIN 100 mg/2 ml, solution pour perfusion

Augmentin Mylan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que MECELIN 100 mg/2 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MECELIN 100 mg/2 ml, solution pour perfusion?

3. Comment prendre MECELIN 100 mg/2 ml, solution pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver MECELIN 100 mg/2 ml, solution pour perfusion?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C10BA02 - – sous forme de gélule.

MECELIN est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides. Il appartient à une famille de médicaments appelés les pénicillines, utilisées contre l'acné ou les infections causées par des bactéries. Ces dernières constituent un groupe de médicaments appelés les céphalosporines. Ils sont utilisés pour traiter les infections bactériennes.

MECELIN est utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries. Il s'utilise également pour d'autres indications, notamment pour le traitement des infections respiratoires, des infections cutanées et des infections de la peau.

Ne prenez jamais MECELIN 100 mg/2 ml, solution pour perfusion :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre .